为加强利州区药物警戒体系建设，进一步推进药品不良反应（包括药品化妆品不良反应、医疗器械不良事件和药物滥用，下同）监测工作高质量发展，切实保障公众健康安全。依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》《四川省“十四五”药品安全及高质量发展规划》，以及市局2023年药品不良反应监测工作的相关要求，结合我区药品安全监测工作实际，制定本工作计划。
一、总体目标
坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真学习贯彻党的二十大精神，牢固树立以人民为中心的发展思想，以“四个最严”要求为根本导向，创新完善监测评价机制及方式方法，加快“两品一械” 监测哨点布局，推进不良反应监测专业体系、上市许可持有人、医疗机构依法履责的“一体两翼”工作格局。充分利用真实数据开展上市后安全性监测，着力提升风险监测能力，着力落实企业和医疗机构主体责任，着力坚守药品安全底线，为全区药品安全监管提供有力支撑。
二、工作任务
2023年，全区药品不良反应百万人口报告数 1000 例，二级及以上医疗机构药品不良反应报告全覆盖。要切实提高报告质量，加强新的和严重的药品不良反应报告的收集上报；医疗器械不良事件百万人口报告数 300 例，二级及以上医疗机构医疗器械不良事件报告全覆盖；化妆品不良反应百万人口报告数 150 例。
各药品不良反应报告哨点医院、区级医院、乡镇卫生院（社区卫生服务中心）、民营医院（门诊部）、诊所为药品不良反应病例的重点报告单位，各开设皮肤科的医院、专治皮肤类疾病的诊所及经营化妆品的连锁公司为化妆品不良反应重点报告单位，需及时收集药械化不良反应情况上报。各单位具体工作目标计划详见附件。
三、工作要求
（一）强化医疗机构、化妆品经营者的主动报告责任。一是各级医疗机构要统一思想，从保障人民群众身体健康和生命安全的高度出发，充分认识药品不良反应监测工作对加强上市后药械化安全监管的重要意义，进一步完善内部监测体系，结合医院绩效考核，落地落实临床各科室监测责任，及时发现新的、严重的病例报告，坚持“可疑即报”的原则，不得瞒报、漏报和谎报，为药械再评价、安全合理用药提供科学、准确的信息。二是按照《化妆品监督管理条例》的相关规定，化妆品经营者和医疗机构发现可能与使用化妆品有关的不良反应的，应当及时主动报告化妆品不良反应监测机构，为化妆品的再评价、安全用妆提供科学信息。
（二）强化重点药械品种监测。全区监测机构和医疗单位要切实加强新冠治疗药物、抗感染药、心血管系统用药、抗肿瘤药、精神类药物、调解电解质及酸碱平衡用药的监测和数据分析，对心电监护仪、输液泵（注射泵）、血液透析机、呼吸机、宫内节育器等不良事件发生率较高的医疗器械进行重点监测。各相关单位要加强疑似预防接种异常反应监测数据分析和评价，市场监管部门、卫健部门开展对疫苗接种单位的检查指导和信息反馈，定期与疾控部门开展信息交流。全区疫苗接种单位要做好疫苗接种相关宣传工作，密切关注接种疫苗后发生的怀疑与疫苗接种有关的健康损害或者其它反应，及时上报相关情况。
（三）强化数据分析评价处置工作。各医疗机构要切实做好药品、医疗器械和化妆品不良反应报告的分析、评价和处置工作，充分发挥监测的预警作用，对本医疗机构发生的药品不良反应报告认真进行分析研究。各医疗机构发现或获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告，特别是要配合市场监管和卫健部门对严重病例、死亡病例的调查工作，收集风险信号，提出风险管理措施，使药械化安全风险处于可控状态。
（四）强化监管部门工作责任。各市场监管所要切实履行药品不良反应监管部门职责：一要在开展日常监管的同时，落实专人负责督促相关单位及时在“国家药品不良反应监测系统”填报药品不良反应报告，确保辖区监测单位按计划完成本年度的药品不良反应计划。二要夯实监测基础，构筑药品、医疗器械、化妆品监测与评价新的体系机制，从药械质量安全全生命周期管理出发，适应监管重点由事前向事中事后的转移。三要拓宽监测视角，牢固树立医疗机构报告主渠道地位。重点强化对二级以上医院监测与报告能力的提升，作为获得新的、严重药品不良反应报告的主要来源。市场监管部门和卫健部门对药品不良反应监测开展工作迟缓，发现药品不良反应不及时上报的单位要进行通报批评；对药品不良反应隐瞒、漏报、谎报、重复报告和零报告造成不良影响或严重后果的要严格依法追究有关单位和责任人的责任。
在药品不良反应监测中，各监测单位如果遇到有疑问或不清楚的地方，请及时与我们联络，联系人及联系方式如下：区市场监管局药械化监管股工作人员金忠全，15983908675；区卫生健康局医政医管股工作人员刘洪涛，15196100776。
附件：2023年利州区药品医疗器械化妆品不良反应/事件监测工作计划表
附件
2023年利州区药品医疗器械化妆品不良反应/事件监测工作计划表
|
序号
|
单 位
|
药品不良反应
|
医疗器械不良事件
|
化妆品不良反应报告数
|
|
总报告数
|
严重报告
（不少于）
|
总报告数
|
严重报告
（不少于）
|
|
1
|
利州区中医医院
|
40
|
5
|
12
|
2
|
|
|
2
|
利州区第二人民医院
|
30
|
4
|
8
|
1
|
|
|
3
|
广元市优抚医院
|
12
|
2
|
3
|
1
|
|
|
4
|
东坝街道社区卫生服务中心
|
16
|
3
|
5
|
1
|
|
|
5
|
嘉陵街道社区卫生服务中心
|
16
|
3
|
5
|
1
|
|
|
6
|
雪峰街道社区卫生服务中心
|
16
|
3
|
5
|
1
|
|
|
7
|
上西街道社区卫生服务中心
|
15
|
3
|
5
|
1
|
|
|
8
|
嘉陵街道千佛社区卫生服务中心
|
10
|
2
|
3
|
1
|
|
|
9
|
河西街道天曌社区卫生服务中心
|
8
|
1
|
3
|
1
|
|
|
10
|
白朝乡卫生院
|
10
|
2
|
2
|
|
|
|
11
|
大石镇卫生院
|
15
|
3
|
5
|
1
|
|
|
12
|
荣山镇卫生院
|
15
|
3
|
5
|
1
|
|
|
13
|
金洞乡卫生院
|
8
|
2
|
2
|
|
|
|
14
|
宝轮镇赤化卫生院
|
10
|
2
|
2
|
|
|
|
15
|
龙潭乡卫生院
|
12
|
2
|
3
|
1
|
|
|
16
|
广元圣仁康医院
|
12
|
2
|
3
|
1
|
|
|
17
|
广元青林医院
|
15
|
2
|
3
|
1
|
|
|
18
|
广元康桥医院
|
12
|
2
|
3
|
1
|
|
|
19
|
广元泰华医院
|
12
|
2
|
3
|
1
|
|
|
20
|
广元利州雪峰医院
|
12
|
2
|
3
|
1
|
|
|
21
|
广元德兴肾病医院
|
12
|
2
|
3
|
1
|
|
|
22
|
广元万江眼科医院
|
12
|
2
|
3
|
1
|
|
|
23
|
广元市口腔医院
|
8
|
1
|
10
|
2
|
|
|
24
|
广元佑安医院
|
12
|
2
|
3
|
1
|
|
|
25
|
广元市九龙骨科医院
|
8
|
1
|
6
|
1
|
|
|
26
|
广元川北糖尿病医院
|
12
|
2
|
3
|
1
|
|
|
27
|
广元华西皮肤泌尿专科医院
|
8
|
1
|
3
|
1
|
5
|
|
28
|
广元福康老年病医院
|
12
|
2
|
3
|
|
|
|
29
|
广元博爱医院
|
12
|
2
|
3
|
1
|
|
|
30
|
广元郎睿整形医院
|
5
|
1
|
3
|
|
5
|
|
31
|
广元宝轮二医院（原利州区人民医院）
|
15
|
2
|
5
|
1
|
5
|
|
32
|
广元湘康医院
|
20
|
4
|
6
|
1
|
|
|
33
|
广元东晨医院
|
15
|
2
|
3
|
1
|
|
|
34
|
广元济民外科医院
|
12
|
2
|
3
|
|
|
|
35
|
广旺矿区宝轮医院
|
12
|
2
|
3
|
|
|
|
36
|
广元回龙河医院
|
12
|
2
|
3
|
1
|
|
|
37
|
广元民政康养医院
|
8
|
1
|
3
|
|
|
|
38
|
广元万缘医院
|
16
|
3
|
3
|
1
|
|
|
39
|
广元爱尔眼科医院
|
12
|
2
|
3
|
1
|
|
|
40
|
广元名仕门诊部
|
10
|
2
|
3
|
|
|
|
41
|
广元医而美美华整形外科门诊部
|
8
|
1
|
3
|
|
5
|
|
42
|
何彩云中医（综合）诊所
|
|
|
|
|
10
|
|
43
|
党顺琼中医（综合）诊所
|
|
|
|
|
5
|
|
44
|
广元市美时美企业管理有限公司
|
|
|
|
|
40
|
|
45
|
利州区钦韵化妆品店
|
|
|
|
|
40
|
|
合 计
|
537
|
89
|
161
|
33
|
115
|
备注：辖区各诊所、卫生服务站收集药品不良反应报告4例、器械不良事件报告2例；各乡镇卫生院（社区卫生服务中心）负责收集辖区的村卫生室报告，村卫生室收集药品医疗器械不少于1例。